Q_321322 JSRJ 002-2018曦曦爱 HPV-II抑菌洗液被更新

娱乐新闻 2020-01-2482未知admin

  C002Q江苏润洁生物科技有限企业标准Q/321322 JSRJ 002-2018曦曦爱 ® HPV-I II 抑菌洗液2018-07-18 发布 2018-07-18 实施江苏润洁生物科技有限 发布 Q/321322 JSRJ 002-2018前 言曦曦爱 ® HPV-II 抑菌洗液产品目前尚无相应的国家或行业标准,根据《中标准法》的,特制定本企业标准,作为组织生产和产品质量检验的依据。本标准的编写按 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写》的。本标准由江苏润洁生物科技有限提出并负责起草。本标准主要起草人:庞以芹。本标准于 2018 年 7 月首次发布. IQ/321322 JS...

  C002Q江苏润洁生物科技有限企业标准Q/321322 JSRJ 002-2018曦曦爱 ® HPV-I II 抑菌洗液2018-07-18 发布 2018-07-18 实施江苏润洁生物科技有限 发布 Q/321322 JSRJ 002-2018前 言曦曦爱 ® HPV-II 抑菌洗液产品目前尚无相应的国家或行业标准,根据《中标准法》的,特制定本企业标准,作为组织生产和产品质量检验的依据。本标准的编写按 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写》的。本标准由江苏润洁生物科技有限提出并负责起草。本标准主要起草人:庞以芹。本标准于 2018 年 7 月首次发布. IQ/321322 JSRJ 002-2018曦曦爱 ® HPV-I II 抑菌洗液1 范围本标准了曦曦爱 ® HPV-II 抑菌洗液的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于曦曦爱 ® HPV-II 抑菌洗液(以及其它商标的 HPV-II 抑菌洗液产品)。用于皮肤外用、抑菌。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB 26367-2010 胍类消毒剂卫生标准GB 30616-2014 玫瑰香精JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则中药典(二部、四部)2015 年版《消毒技术规范》2002 年版《消毒产品检验》2003 年版《消毒产品标签说明书管理》2005 年版《消毒产品生产企业卫生规范》2009 年版国家质量监督检验检疫总局[2005]第 75 令 定量包装商品计量监督管理办法卫监督发[2005]426 消毒产品标签说明书管理规范3 分类3.1 主要成分曦曦爱 ® HPV-II 抑菌洗液的主要成分为聚六亚甲基双胍、免疫球蛋白(lgY)辅以乳糖、羟乙基纤维素、玫瑰香精等。3.2 材料3.2.1 聚六亚甲基双胍应符合 GB 26367-2010 中 3.3 的。3.2.2 卡波姆、:应符合《中药典》(四部)(2015 年版)的。3.2.3 免疫球蛋白(lgY)应符合《中国生物制品规程》中国生物制品规程 2000 年版暂行规程。3.2.4 玫瑰香精应符合 GB 30616-2014 的。3.3 产品规格曦曦爱 ® HPV-II 抑菌洗液的规格为:5g~200g/盒、袋、支、瓶。4 要求4.1 外观曦曦爱 ® HPV-II 抑菌洗液必须整洁,符合本品固有性状,不得有异味与异物。4.2 性状曦曦爱 ® HPV-II 抑菌洗液为白色或淡透明液体,气味芳香。1 Q/321322 JSRJ 002-20184.3 聚六亚甲基双胍含量聚六亚甲基双胍含量为 0.05%~0.1%。4.4 pH 值曦曦爱 ® HPV-II 抑菌洗液的 pH 值为 4.0~8.0。4.5 净含量允差净含量允差应符合国家质量监督检验检疫总局 2005 年第 75 令。4.6 微生物指标微生物指标应符合表 1 的要求。表 1 微生物指标指 标 细菌菌落总数(cfu/g) 大肠菌群 致病性化脓菌 真菌菌落总数(cfu/g)要 求 200 不得检出 不得检出 100注:致病性化脓菌指绿脓杆菌、金葡萄球菌与溶血性链球菌。4.7 抑菌效果指标抑菌效果指标应符合表 2 的要求。表 2 抑菌效果指标指 标 肠道致病菌 化脓性球菌 致病性酵母菌抑菌率 50% 50% 50%注 1:检测对肠道致病菌的抑菌效果,应检测对大肠杆菌的抑菌率;注 2:检测对化脓性球菌的抑菌效果,应检测对金葡萄球菌的抑菌率;注 3:检测对致病性酵母菌的抑菌效果,应检测对白色念珠菌的抑菌率。4.8 毒理学指标多次完整皮肤试验强度应不大于轻性。4.9 稳定性将本品放置于 37℃恒温箱内三个月或按产品保存期时限室温留样,测试其有效成份聚六亚甲基双胍的含量下率10%,贮存后抑菌效果仍能满足指标要求。5 试验方法5.1 外观和性状目测观察及鼻嗅。5.2 聚六亚甲基双胍含量按 GB 26367-2010 中附录 A 的方法进行检测。5.3 pH 值称取样品 1 份(精确至 0.1g),加入经煮沸冷却后的纯化水 10 份,加热至 40℃,并不断搅拌至均匀,冷却至室温,用 pH 计测量。如果样品中含油量较高,可加热至 70-80℃,冷却后去油块用 pH 计测量。pH 值的结果以两次测量的平均值表示,精确度为 0.1(pH 值两次测量之差应小于等于 0.1)。5.4 净含量用精度为 0.01g 的电子天平称取去除包装的产品,与产品标示值对照进行测定。 2Q/321322 JSRJ 002-20185.5 微生物指标按 GB 15979-2002 的进行。5.6 抑菌效果指标按 GB 15979-2002 的进行。5.7 毒理学指标毒理学指标的检测方法按照《消毒技术规范》2002 年版的进行。5.8 稳定性按《消毒技术规范》2002 年版中消毒产品稳定性测定方法进行。6 检验规则6.1 检验分类检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验产品应经质检部门检验合格,并附有产品合格证后方可出厂。出厂检验项目为 4.1-4.66.3 型式检验6.3.1 下列情况之一时应进行型式检验:a)新产品定型投产时:b)产品原材、工艺有较大改变,可能影响产品质量时;c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.3.2 型式检验项目为本标准的全部项目。6.4 组批与抽样组批应符合 2009 年版《消毒产品检验规范》的。抽样量按 2003 年版 《消毒产品检验》的执行。型式检验样品应从同出厂检验合格的产品中随机抽取。6.5 判定规则产品经检验,如有不合格项,允许自同批产品中加倍取样,对不合格项进行复检,复检结果仍不合格,则判该批产品或该次型式检验不合格。微生物学指标不允许复检。7 标识、包装、运输及贮存7.1 标识产品标识应符合卫监督发[2005]426 。包装储运图示应按 GB/T 191-2008 的。7.2 包装小包装采用平板纸盒、塑料袋、玻璃瓶、塑料瓶、塑料(复合膜)袋、塑料(复合)软管或铝制瓶。大包装采用瓦楞纸箱,大包装箱内应附产品合格证或厂检报告。7.3 运输可采用一般运输工具,运输过程中应避免高温和冻结、避免强烈振动。7.4 贮存包装后的曦曦爱 ® HPV-II 抑菌洗液应贮藏在通风、阴凉、干燥的室内,避光保存。8 保质期在符合本标准的运输和贮存条件下,包装完整未经启封的产品自生产之日起有效期为二年。3

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